元界智控生命科学研究所的大会议室里。
评审会刚刚落下帷幕,鉴定委员会的七位委员在最后一份文件上依次签字。
低温冷冻休眠技术,从纳米颗粒的合成到玻璃化灌注,从动物实验的数据到灵长类的随访。
每一项指标都被反复核验,每一个结论都有超过一千页的实验记录作为支撑。
鉴定委员会的主负责人合上文件夹,他抬起头,目光扫过在场的所有技术组成员,最后落在坐在后排的陆安身上。
“低温冷冻休眠技术已在小动物和非人灵长类动物中验证了安全性和有效性,核心技术指标达到临床转化要求。建议在严格伦理监管下开展探索性临床试验。”
话音一落,会场顿时响起了热烈掌声。
从这一刻起,通往人体的路正式打开。
接下来是人体临床试验的审批,国家药监局、卫建委、伦理委员会三道门槛。
每一道都比动物实验阶段的审批严格。
其实,这种技术攻关,去国外开展反而不需要这么严格的审批。
比如去阿镁立卡,也包括现在已经赛博朋克化的殴洲,毕竟那边连“期货高达”什么的都是一大把。
不过陆安没有这么干,也没有那个必要。
在沈奕他们的眼里,这技术是未知的,但在陆安眼里,这是必然成功的,因为技术就是他提供的,上一世已经得到了充分的验证并且已经应用成熟。
现在不过是走几道程序,时间多花一点而已。
沈奕带着厚厚的申报材料往返京城和嘉宁之间,补充答辩就做了好轮。
伦理委员会的问题一个比一个尖锐,志愿者从哪里来?知情同意书怎么签?万一失败了谁来承担责任?如果成功了,志愿者什么时候醒来?谁来照顾他?
这些问题,项目组花了三个月一一回答。
2043年12月,人体临床试验的批文终于下来了。
批准文件中明确写着:一期临床试验入组不超过十例,休眠时间从48小时开始,逐步延长至一周、一个月。
每例实验必须经过独立的伦理审查,志愿者必须本人签署知情同意书,且有权在任何阶段无条件退出。
批文下来的当天下午,志愿者招募公告悄然发布。
只在特定渠道,元界智控内部网、国内几家顶尖三甲医院的伦理委员会联络平台、以及几个罕见病和晚期癌症患者社群中,定向推送了一则简短的招募信息。
【元界智控生命科学研究所现招募低温冷冻技术一期临床试验志愿者】
条件要求:年龄18至60岁,性别不限,罹患目前医学无法治愈的晚期恶性实体肿瘤或神经退行性疾病,自愿接受低温冷冻休眠及远期复苏。
实验风险:死亡概率低于5%,严重神经功能损伤概率低于10%,苏醒后生活质量下降,概率不详。
实验获益:若成功,志愿者将以低温休眠状态跨越时间,等待未来医学治愈其疾病,休眠及未来治疗费用由项目组承担。若失败,志愿者家属将获得一次性抚恤金。
其实最好的临床对象是生命活力澎湃的健康个体,但这样的个体,基本上不会有人愿意。
现在是最好的时代,生活多么美好,国家每个月都发钱,也不会有人因为钱或物质来参与临床实验。
除非去外国招募。
在国内,愿意参与临床实验的群体,也就只有那些身患不治绝症的人,活不了多少年了,才会放手一搏。
公告发出的第一个小时,没有任何回应。
到了第三个小时,项目组的邮箱就被塞满了。
愿意报名的,没有一个是健康的人。
他们中的大多数,已经被自己的疾病宣判了死刑。
胰腺癌晚期,全身多发转移,预计生存期不足三个月;肌萎缩侧索硬化,呼吸肌已经开始无力,一年内很可能因呼吸衰竭而死亡;多发性骨髓瘤,经过四线治疗后仍然进展,已经没有有效的药物可以尝试……
这些人不需要权衡“风险”和“获益”这些东西。
因为在他们的处境中,不参加实验的结局是确定的死亡,参加实验的结局是,可能死亡,也可能在未来被治愈。
这道选择题,对他们这些人而言,都只有一个答案。
……
时间来到2044年1月,嘉宁市。
第一批通过初筛的七名志愿者被邀请到元界智控生命科学研究所,参加为期三天的入组前评估和知情同意说明会。
沈奕亲自负责知情同意的讲解。
他知道这些志愿者中的许多人已经在绝望中挣扎了太久,他们可能会因为急切而忽略风险,也可能因为恐惧而放大风险。
此番面谈,是确保他们在充分理解所有信息之后,做出自己真正想要的选择。
沈奕坐在志愿者中间,面前只有一份份用通俗语言重写的知情同意书,每个关键条款后面都附有二维码,扫码可以看到更详细的技术解释和动画演示。
“我先说最坏的情况。”沈奕的开场白没有任何粉饰:“实验过程中可能有死亡的风险,我们在动物身上的成功率已经提升到了98.99%以上,但人体和动物不同。”
他补充说道:“即使我们做了最充分的准备,大家的身体仍然可能在降温或复温的过程中出现不可逆的损伤,导致你在苏醒后失去意识、失去行动能力、甚至根本就再也醒不过来。”
坐在沈奕对面的,是一个瘦削的中年男人。
他姓顾,四十六岁,胰腺癌晚期,肝脏和腹膜已经出现了广泛转移。
他的妻子坐在他旁边,眼眶一直红着。
顾先生本人看起来很平静,过了片刻,他问了一个所有人都在心里问但还没有说出口的问题:“如果失败,我会不会在冷冻的过程中就已经死了?我的意思是,我能不能感觉到?”
闻言,沈奕摇了摇头回答:“不会,在灌注开始前,你会被深度麻醉。整个降温过程不到一秒,你不会有任何知觉,即使实验失败,你也不会经历痛苦。”
顾先生点了点头,低头翻看知情同意书的最后一页,在签名栏的位置停下了目光,那里印着一行小字。
【本人自愿参加一期临床试验,已充分了解实验目的、方法、可能的风险和获益,本人承担一切实验风险。】
他拿起笔,签下了自己的名字。
身旁的妻子终于没有忍住,眼泪掉了下来。
第二个签字的是一个五十多岁的女士,多发性骨髓瘤。
她的手臂上布满了化疗后留下的淤青和针眼,她签字的时候很平静,签完后对沈奕说了一句话:“我不怕死,我只是不想死得那么难看。”
第三个签字的是一个年轻人,只有三十五岁,肌萎缩侧索硬化。
他的手已经无法握笔了,只能用嘴含着一支特制的签字笔,在纸上歪歪扭扭地写下了自己的名字。
七个志愿者,七个签名,七份知情同意书。
沈奕将每一份都仔细核对了一遍,然后放进密封的文件袋里,然后对着七位志愿者深深鞠了一躬。
……